В сентябре 2014 года Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) опубликовал окончательную версию документа «Программное обеспечение как устройство медицинского назначения: возможные стандарты категоризации рисков и соответствующие факторы». IMDRF является добровольным сообществом регулирующих органов, пришедшим на замену Специальной группе по глобальной гармонизации (GHTF).
Разработанный документ присваивает первоочередной приоритет рискам, связанным с регулированием программного обеспечения для медицины, отмечая значительный рост такого ПО, многообразие его видов и платформ, на которых оно может использоваться.
В документе рассматриваются проблемы выявления рисков и предлагаются концептуальные основы внутреннего контроля для программного обеспечения, выступающего в качестве устройств медицинского назначения (Software as a Medical Device (SaMD)). Это, вне всяких сомнений, шаг в правильном направлении, поскольку существующие нормативные требования для медицинского ПО применяются только к встроенному программному обеспечению и соответственно рассматриваются только риски, актуальные для такого ПО. При этом оценка рисков для здоровья, связанных с использованием автономного программного обеспечения, не выполняется надлежащим образом и регулирование такого ПО и таких рисков не осуществляется.
В целях создания общей базы для регулирования в странах-участницах Форума (Россия является членом IMDRF с 2013 года) разработанный IMDRF документ выделяет категории устройств в соответствии с их профилем риска и выявляет меры для обеспечения их безопасности и эффективности.
IMDRF выделил 4 категории риска для SaMD: очень сильное воздействие, сильное воздействие, среднее воздействие и низкое воздействие на основании 2 основных критериев:
- Сложность медицинской ситуации или заболевания, для которого планируется применение SaMD
- Значимость информации, предоставляемой SaMD, для принятия решения: используется ли ПО для лечения, диагностики или информирования?
В документе также представлено четкое определение SaMD и даны примеры для каждой категории, заложен фундамент для дальнейшего обсуждения и предложены возможные подходы для разработки мер по регулированию SaMD.
Просмотреть документ можно по ссылке http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf
