Новые тенденции в развитии здравоохранения и распространение современных медицинских технологий ставят ребром вопрос о необходимости совершенствования системы стандартизации и интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику. Именно поэтому в августе 2017 года в России был создан технический комитет по стандартизации менеджмента качества медицинских продуктов и услуг. Наряду с другими заинтересованными организациями, в состав комитета вошла Аурига – компания с многолетним опытом успешной работы в сфере медицинских технологий и признанный разработчик медицинского ПО.
О техническом комитете
Технический комитет по стандартизации «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» был учрежден с целью проведения работ по национальной, региональной и международной стандартизации в области менеджмента качества медицинского оборудования, приборов и инструментов, а также услуг, связанных с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук.
Основная задача технического комитета – это организация разработки, экспертизы, согласования и подготовки к утверждению проектов национальных, региональных и международных стандартов. Не менее важная его функция – подготовка официальных переводов международных стандартов для передачи их в государственный фонд стандартов. Члены комитета примут участие в формировании Программы национальной стандартизации.
В области международной стандартизации в задачи технического комитета входит участие в работе технических комитетов международных и региональных организаций по стандартизации и продвижение национальных стандартов в качестве международных, а также участие в разработке международных стандартов (стандартов ИСО и др.).
В состав комитета вошли как представители федеральных органов исполнительной власти, таких как Росздравнадзор, так и заинтересованные организации, включая ООО «МЕДИТЕСТ», ассоциацию «Здравмедтех», ООО «НТЦ Медитэкс», ООО «Медтехстандарт, АО «ВНИИС», ООО «Аурига» и другие.
О роли Ауриги
Аурига работает в области медицинских технологий вот уже более 13 лет, создавая надежные продукты в соответствии с международными стандартами ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601-1-8, FDA 21 CFR Part 820. Более 40 наших инженеров имеют международные сертификаты о профессиональной подготовке в области применения стандарта IEC 62304, и мы продолжаем регулярно проводить тренинги для всех специалистов, занятых на проектах по разработке медицинского ПО.
В нашем портфолио – свыше 50 медицинских проектов, выполненных для крупных игроков отрасли. Решения, разработанные Ауригой, ежедневно используются в сотнях медицинских учреждений для круглосуточного и удаленного мониторинга пациентов, лабораторной диагностики и документооборота медицинских организаций, а признанные мировые эксперты ежегодно включают Ауригу в топ лучших разработчиков ПО для здравоохранения.
Как отмечает Вячеслав Ванюлин, Генеральный директор ООО «Аурига»:
Не каждая компания способна заниматься разработкой и гармонизацией отраслевых стандартов. Аурига вошла в состав технического комитета по стандартизации менеджмента качества медицинских решений благодаря высокому техническому уровню инженеров и огромному опыту разработки для медицинских организаций. Наша миссия – продвигать свои знания и умения и помогать другим компаниям в создании современных, надежных, многофункциональных решений, отвечающих международным стандартам качества и безопасности.
