Мы все догадываемся о назначении и ценности стандартов и систем менеджмента качества, особенно в том, что касается нашего здоровья и безопасности. Когда в характеристиках продукта или услуги фигурирует «международный стандарт», это придает солидности и повышает степень доверия. Но понимаем ли мы, что в действительности за этим скрывается? Насколько это важно? И важно ли вообще? Может быть, это все бюрократия или анахронизм?
Сначала выберем сторону рассмотрения вопроса.
Предположим, Вы – потребитель (например, потребитель услуг кардиологического медицинского центра). Вы регулярно обследуетесь и проходите плановое лечение. Центр рекомендует Вам носить некий смарт-браслет. В инструкции к этому нехитрому девайсу указано, что он протестирован в соответствии с ISO 13485 и ISO 14971. Вы носите этот браслет, он следит за кардиограммой и пульсом, напоминает, что нужно принять препарат и тревожно сигналит, если выявляются признаки инфаркта миокарда, стенокардии, аортального стеноза и т.п. Он информирует лечащего врача обо всех отклонениях и где-то «в облаках» хранит информацию за весь период эксплуатации. За время использования у Вас не было ложных срабатываний, браслет не ломался и полностью соответствовал тем характеристикам, что были заявлены. Пока не очень понятно, при чем тут ISO и система менеджмента качества.
Идем далее. Что, если Вы – заказчик? Скажем, заказчик нехитрого медицинского девайса, который следит за кардиограммой и пульсом пользователя. Девайс все тот же, протестированный в соответствии с ISO 13485 и ISO 14971. Вы знаете, как важно «поймать» криз в самом начале и вовремя принять меры. Вы вложили разумные средства в приобретение данных приборов, раздали их пациентам и получили определенно позитивные отклики. У Вас копится информационная база, снижается рутинная нагрузка на персонал, растет эффективность, уменьшается количество неблагоприятных событий при оказании медицинской помощи. Уровень удовлетворенности пациентов повышается, и Вашу клиентоориентированность ставят в пример. Ничего особенного – просто хорошо работающее устройство.
Наконец, самое важное: если Вы – разработчик медицинского программного обеспечения, такой как Аурига. Вам предоставили требования к ПО медицинского устройства, и Вы оказались достаточно квалифицированы, чтобы выполнить условия заказчика по техническим характеристикам, по уровню надежности и по уровню допустимых отклонений. Заказчик выбрал Вас не только потому, что Вы давно на рынке, имеете годы опыта в сфере здравоохранения, но и потому, что знает: Вы работаете по стандартам ISO 13485 и ISO 14971, а значит в рамках Системы Менеджмента Качества разработки и тестирования медицинского ПО. Система проверена внешними аккредитованными аудиторами (без этого сертификацию не получить) по высочайшим международным стандартам (сертифицирующий орган имеет массу регалий в данной области), отработана и выверена годами (сертификация для компании, в нашем случае – Ауриги, – успешно продлена регулирующими органами).
Соответственно, заказчик уверен в том, что:
- проект будет успешно реализован в установленные сроки,
- процесс исполнения работ прозрачен, отлажен и контролируется на любом этапе,
- требования к рабочим процессам четкие, донесены до всех инженеров и их исполнение обязательно.
Система менеджмента качества (СМК) – это совокупность методик, процессных подходов, способов организации ресурсов, которые необходимы для обеспечения высочайшего качества и надёжности за счёт того, что все внутренние нормативы выстраиваются в стройную последовательность действий, направленных на достижение целей клиента. Но мало наладить такую систему, нужно еще доказать компетентным сертифицирующим органам, что СМК работает не только на бумаге. И только после детального аудита на местах, компания получает заветную сертификацию по ISO 13485 и ISO 14971.
Как следствие, заказчика ждет меньше неожиданностей вроде внезапно возникающих дефектов или срыва сроков поставки ПО. Система менеджмента качества и ISO требуют регулярной сертификации, а это значит, что весь вовлеченный в разработку персонал постоянно обучается, проходит нужные проверки и не «изобретает велосипед» по ходу выполнения требований. За аббревиатурой «СМК» скрывается простая и понятная сущность – обеспечение высококлассного, дружелюбного сервиса. Другими словами, эффективное ПО за вложенные средства, надежность и агрегация многолетнего международного опыта для достижения целей заказчика.
Система менеджмента качества в Ауриге
Аурига, одна из ведущих компаний в сфере разработки программного обеспечения на заказ, постоянно стремится повышать качество, надежность и безопасность своих решений, и особенно это касается медицинского ПО. Разработанные Ауригой решения широко используются в операционных отделениях и в отделениях интенсивной терапии, а значит, от них напрямую зависят жизнь и здоровье людей.
Несколько лет Аурига планомерно работала над созданием полноценной системы менеджмента качества тестирования ПО медицинских устройств в соответствии с требованиями ISO 13485, включая систему управления рисками согласно ISO 14971. В 2017 году компания успешно прошла проверку и получила сертификат соответствия ISO 13485:2016. В декабре 2018 этот сертификат был успешно продлен.
